米国FDA GUDID登録支援サービス

医療機器のUDI規制対応をサポートします

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1WorldSyncが医療機器規制の対応をサポートします

2013年9月に米国食品医薬品局(FDA)により、医療機器に対する個別表示に関する新法令(UDI規制)が制定されました。(以下UDI規制の詳細参照)

米国におけるUDI規制は、米国で販売される医療機器を製造するすべてのメーカーに義務付けられており、多くの日本企業様も対応に迫られています。
1Worldsyncは、FDAに選ばれた技術と実績に基づき、医療機器メーカーの皆様をサポートします。

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  • UDI規制とは?GUDID登録対応は万全ですか?

    2013年9月米国食品医療薬品局(FDA)により、医療機器について規定の商品情報の提出を義務付けるUDI規制が制定されました(UDI=機器固有識別子)。ラベルやパッケージに医療機器の固体識別情報を表示することで、機器の安全性を確保することが目的です。またUDIデータベース化によりリコールの際に製品を迅速に回収するなどサプライチェーンの効率化が実現します。

    医療機器メーカーはFDAが指定する情報を正しい形式でGUDID(グローバルUDIデータベース)へ提出しなければなりません。
    医療機器製品は管理クラス分類毎に登録期限が設けられています。クラスIII・II対象のアイテムは既に2016年9月24日に登録期限を迎えましたので、以後米国で発売される製品はすべて登録が必要となります(以下参照)。

    クラス別対応完了期限の一覧はこちら

米国医療機器クラス別のFDA-GUDID登録完了期限 一覧

Year1
2014年9月

Class IIIデバイスとスタンドアローンソフトウエア

Class III とPHS Act(公衆衛生法)によって承認されたデバイス

Year2
2015年9月

埋め込み型、及び生命支援/維持装置(Class II及びClass I)

移植可能な生命維持装置やスタンドアローンソフトウェア

Year3
2016年9月

ClassⅡ

Class Ⅱデバイスとスタンドアローンソフトウエア
(対応完了期限:2016年9月24日 )

Year5
2018年9月

Class Ⅰ

ClassⅠと無分類のデバイスとスタンドアローンソフトウエア
(対応完了期限:2018年9月24日)

1WorldSynのUDI対応ソリューション

UDI対応の商品情報配信ソリューション

1WorldSyncはFDA-GUDID登録にも最適なGDSN※(グローバルデータネットワーク)を利用したソリューションをご提案いたします。

※GDSNとは、GS1標準に基づいた公開、購読ベースの商品情報共有ネットワークです。
複数の送信先と継続的に業界標準に基づいた商品情報の共有ができ、業務プロセスの最適化を実現します。
ご案内資料ダウンロード(PDF)

1WorldSyncがUDI対応をサポートします

1WorldSyncは商品データを中央集中で管理し、一貫したプロセスで社内・社外で共有する仕組みの構築をお手伝いします(コンサルティングサービスもございます)。
1WorldSyncはGUDID登録支援サービスを提供し、日本にサポート拠点を持つ唯一の会社です。 UDI規制対応にお困りの方は、UDI実績が最多の1WorldSyncへ是非ご相談ください。

1WorldSyncなら医療機器情報ニーズのある機関の要望に応えられます

1WorldSyncデータプールをご利用いただければ、FDA GUDIDだけではなく、 共同購買組織(GPO)や医療機関など、あらゆるレシピエントとのデータ共有が可能になります。

GUDID登録支援サービス体系

GUDID登録支援サービス体系図

GUDID登録支援サービスのメリット

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FDAへダイレクトに接続できます

1WorldSyncが自動でHL7型式へデータを変換し、FDAに送信するので、個別のシステム開発が不要です。

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一度の接続で医療機関、規制当局、お取引先などへ一斉送信可能

GS1国際標準の準拠により、将来の各国の規制にも対応できます。

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事前検証で万全な準備が可能

UDI規制対応期限前に自社データの事前検証ができます。
これにより、期限間際のデータ不備に因る登録遅れのリスクを軽減します。

導入実績

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1WorldSync Japan 合同会社

TEL : 03-6280-3947 MAIL:info.jp@1worldsync.com

 

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